Qu'est ce qu'un générique ?
La définition légale du médicament générique a été introduite dans le
Code de la Santé Publique en 1996: « On entend par un médicament
générique d'un autre médicament, un médicament qui a :
• la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
• la même forme pharmaceutique,
• et dont la bioéquivalence avec le médicament original est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».
Le
médicament générique peut présenter des différences par rapport au
médicament original à condition qu'elles n'affectent pas la
bioéquivalence, seule garantie d'une activité thérapeutique identique.
A consulter :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Les
médicaments génériques : des médicaments à part entière. Décembre 2012.
Quelles sont les conditions de la bioéquivalence entre un médicament de référence (princeps) et son générique, et comment l'évalue-t-on ?
La démonstration de la bioéquivalence entre deux médicaments s'appuie
sur la comparaison de leurs biodisponibilités obtenues suite à
l'administration d'une même dose de principe actif par une même voie
d'administration. La comparaison des biodisponibilités de deux
formulations est basée principalement sur deux paramètres
pharmacocinétiques qui sont la concentration maximale en principe actif
observée dans le plasma après administration orale et l'aire sous la
courbe des concentrations plasmatiques en principe actif au cours du
temps.
En d'autres termes, il faut que l'intervalle de confiance de
ces paramètres exprimant la quantité et la vitesse de passage du
principe actif dans l'organisme soit compris entre 80 % et 125 % par
rapport au médicament original.
Les essais de bioéquivalences
sont les seuls essais cliniques nécessaires à l'AMM (Autorisation de
mise sur le marché) des
médicaments génériques. Ils sont réalisés sur
des volontaires sains. Chaque dossier de demande d'AMM ne comportant, la
plupart du temps, qu'un seul essai de bioéquivalence, la qualité et la
fiabilité des données en résultant sont particulièrement importantes.
Par
ailleurs, comme tous les médicaments, les médicaments génériques font
l'objet d'un suivi après leur mise sur le marché. Cette surveillance se
poursuit par plusieurs actions de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des produits de santé) :
• la réalisation d'inspection sur les lieux de développement et d'exploitation ;
• le contrôle en laboratoire des médicaments génériques disponibles sur le marché ;
• la pharmacovigilance ;
• la publication de communications, de mises en gardes et de recommandations.
A consulter :
-
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM). Les médicaments génériques : des médicaments à part entière.
Décembre 2012.
- Husson MC, Fusier I. Prescrire en dénomination
commune pour sécuriser les prescriptions : intérêt du médicament virtuel
dans la base de données sur le médicament Thériaque®. Dossier du CNHIM
2009;XXX:3-16.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the investigation of bioequivalence. July 2008.
-
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Les matinées de la Presse. L'action de l'Afssaps en matière de
médicaments génériques. Mai 2009.
En France, les génériques doivent-ils être testés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et recevoir l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?
Comme tout médicament, le médicament générique doit faire l'objet, avant
sa commercialisation, d'une AMM délivrée par l'Agence Nationale de
Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), qui est en
charge d'étudier et de valider les dossiers techniques des médicaments.
L'AMM des médicaments génériques repose sur la même méthode d'évaluation
que celle appliquée à l'ensemble des médicaments.
De ce fait,
la demande d'AMM pour le médicament générique doit être documentée par
toutes les données qui permettent d'évaluer :
• la qualité,
• la similarité du médicament générique au médicament original,
•
l'efficacité et la sécurité du produit par la démonstration de la
bioéquivalence du médicament générique au médicament original.
A consulter :
-
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM). Les médicaments génériques : des médicaments à part entière.
Décembre 2012.
- Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé (Afssaps). Les matinées de la Presse. L'action de l'Afssaps en
matière de médicaments génériques. Mai 2009.
Quelles sont les conditions requises pour qu'un pharmacien délivre un générique ?
Votre pharmacien est autorisé à substituer les médicaments originaux par
leurs médicaments génériques lors de la
délivrance de votre traitement.
Toutefois, il est tenu de respecter le choix du médecin prescripteur
lorsque celui-ci a porté la mention « non substituable » sur
l'ordonnance.
A consulter :
- Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce que vous devez savoir sur
les médicaments génériques. Juin 2009.
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) de l'Aude. Le médicament générique, un médicament comme un autre. Avril 2012.
Un patient est-il pénalisé s'il refuse la substitution d'un médicament princeps par un générique ?
Le pharmacien doit demander l'avis du patient avant de délivrer un
médicament générique. Toutefois, si le patient refuse le médicament
générique, il ne bénéficiera plus de la dispense d'avance des frais à la
pharmacie ni même de la transmission électronique de sa
feuille de
soins. Il y aura donc une différence de prix à payer par le patient et
le pharmacien établira une feuille de soins papier que le patient devra
adresser à sa caisse d'Assurance Maladie pour se faire rembourser. Le
délai du remboursement sera donc plus long, compte tenu du temps
nécessaire au traitement de la feuille de soins.
A consulter :
-
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Ce que vous devez savoir sur les médicaments génériques. Juin 2009.
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) de la Creuse. Tiers-payant
contre génériques. Juin 2012.
-
Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM). Remboursement des
médicaments et tiers payant. Décembre 2012. Consultable à l'adresse
suivante :
http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/medicaments-et-vaccins/remboursement-des-medicaments-et-tiers-payant/medicaments-generiques-et-tiers-payant_tarn.php?page=print
Pfizer lance son générique en juin 2013 après la perte du brevet du Viagra. Quelle sera la différence entre le générique et le princeps ?
Ces deux spécialités à base de
sildénafil ont le même principe actif et
ont toutes les deux obtenu une autorisation de mise sur le marché par
les autorités de santé. Sildénafil Pfizer conserve toutes les propriétés
de Viagra : la même efficacité, même principe actif, le même profil de
tolérance et sera fabriqué dans la même usine, à Amboise, en France.
Ainsi la différence entre le sildénafil Pfizer et Viagra réside dans la
couleur du comprimé et son nom (comprimé non gravé, en forme de losange
blanc, au lieu de bleu).
La mise à disposition de Viagra mais aussi
de son propre générique offre un choix plus large aux professionnels de
santé pour un accès continu aux médicaments Pfizer.